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北京开发区法治建设研究会协办
中日生物医药专家细胞疗法科学监管研讨会

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  • 发布日期:2020年10月14日
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  9月24日,由清华大学法学院、药学院主办,北京开发区法治建设研究会协办的“中日细胞疗法(再生医疗)科学监管研讨会”,分别在清华大学、日本医药机构、北京经济技术开发区在线举行,北京开发区法治建设研究会常务副会长池宇、秘书长崔虎、常务理事王月明以及企业代表共十余人参会。

  清华大学王闻雅研究员、中检院和企业专家以及日本厚生省、药监局、医学研发资助机构(JPMA)、再生医疗创新论坛(FIRM)和企业专家分别就各自国家细胞疗法(再生医疗)监管法律制度、部门规章、技术指南、审批流程、生物资源管控、细胞产品开发应用、“产品和技术双规制”监管的积极成果以及需要关注和解决问题发言。中方专家发言中提出,与日本和欧美国家不同的是,中国没有从国家立法层面定义细胞疗法以及监管要求,而是通过政策和试点方式探索能够即促进产业发展又保障安全的法律制度和监管标准。双方讨论了人类遗传资源管理、细胞制品质量标注、日本对国外细胞疗法临床试验申请审核要求、全生命周期药物警戒等普遍面临的问题。会议认为,两国都践行细胞疗法“双轨制”监管以及有条件批准制度,因此,加强中日该领域交流与合作,完善质量标准以及标准协同,将有助于中日企业合作以及产业发展。

  细胞疗法是继手术、靶向药物后出现的新一代疗法,包括干细胞和免疫细胞疗法,有广泛的应用前景,已经解决和即将治愈更多以往无法治愈的疾病。在国家促进细胞疗法发展的政策法规推动下,细胞疗法产业发展方兴未艾。但是,在法律制度、技术指南方面,仍然存在滞后、缺位等问题;日本自2013年颁布实施《再生医疗安全保障法》以来,在细胞疗法技术、产品双轨制监管方面取得了可借鉴经验,今后与日方持续交流学习。

  (联络部编辑、供稿)

  

  

  

  

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